Nahrungsergänzungsmittel, kurz NEMs, sind in Deutschland sehr gefragt. Eine Umfrage von 2021 im Auftrag der Verbraucherzentralen zeigt, dass immer mehr Menschen regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel konsumieren. Knapp die Hälfte der Befragten hatte in den letzten sechs Monaten ein oder mehrere Nahrungsergänzungsmittel gekauft. Vielen Verbrauchern allerdings ist oftmals nicht wirklich klar, was NEMs eigentlich sind bzw was sie auch NICHT sind. Deshalb möchte ich in meinem Artikel kurz darauf eingehen, ebenso wie auf die Abgrenzung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, um so den Nutzen, den NEMs für den Konsumenten haben, deutlicher herauszustellen.
Zweckbestimmungen
Zuallererst muss man hierfür die unterschiedlichen Zweckbestimmungen heranziehen. NEM gehören zu den Lebensmitteln und dienen, wie der Begriff schon denklogisch vorgibt, der Ergänzung der Ernährung von gesunden Personen.
Dagegen sind Arzneimittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt. Sie werden verabreicht, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, d. h. eine Wechselwirkung des Inhaltsstoffes mit zellulären Strukturen des menschlichen Körpers, durch eine immunologische oder metabolische Wirkung zu korrigieren.
Medizinprodukte wiederum haben genau wie Arzneimittel eine medizinische Zweckbestimmung und sind auch zur Anwendung beim Menschen bestimmt. Die Hauptwirkung eines Medizinprodukts muss jedoch immer physikalisch sein, also gerade nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wie bei den zuvor erwähnten Arzeneimitteln.
Während NEM demanch eine gänzlich andere Zweckbestimmung als Arzneimittel oder Medizinprodukte haben, stehen letztere durch ihre Hauptwirkung in einem Exklusivverhältnis zueinander.
Relevante Regularien
NEM sind rechtlich gesehen „normale“ Lebensmittel, weshalb für sie das allgemeine Lebensmittelrecht gilt. Ergänzend hierzu ist für NEM vom Gesetzgeber eine Verordnung erlassen worden, die für diese zusätzliche Regelungen festsetzt (NemV).
Arzneimittel bergen für den Verbraucher potentiell große Risiken. Dementsprechend hat das Arzneimittelrecht (insbesondere das Arzneimittelgesetz, sowie die Arzneibücher) eine außerordentlich hohe Regelungsdichte um den Patienten zu schützen. Die für Medizinprodukte relevanten Bestimmungen finden sich auf EU Ebene, der europäische Gesetzgeber hat durch die sogenannte Medical Device Regulation (MDR) das Medizinprodukterecht abschließend geregelt.
Inverkehrbringen
Da NEM lediglich zur Ergänzung der Ernährung einer gesunden Person bestimmt sind (vgl. Zweckbestimmung oben) sind die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen niedrigschwellig gestaltet. Die jeweiligen Produkte werden beim Bundesinstitut für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit angezeigt. Es besteht keine Prüfpflicht vor dem Inverkehrbringen.
Arzneimittel werden durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach erfolgreichen Durchlaufen des Prüfverfahrens zugelassen. Alternativ kann die Prüfung auch durch die Europäische Zentralbehörde erfolgen.
Bei Medizinprodukten ist für das Inverkehrbringen keine staatliche Zulassung nötig. Der Hersteller ist für Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit selbst verantwortlich. Diese stellt er durch eine sog.
Konformitätsbewertung sicher.
Wirksamkeit & Sicherheit
Es besteht keine Pflicht für Hersteller bei NEM einen Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit bei der Anmeldung am BVL vorzulegen. Für die Sicherheit eines NEMs ist demnach immer der Hersteller verantwortlich.
Bei Arzneimitteln hingegen muss der Hersteller im Zulassungsverfahren klinische Studien vorlegen, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels belegen.
Für Medizinprodukte muss zunächst die Klassifizierung nach MDR unterschieden werden. Es gibt drei Klassen (Klasse I, Klasse II und Klasse III). Klasse II hat außerdem zwei Unterklassen (Klasse IIa & Klasse IIb). Diese Klassen spielgen das Gefährdungspotential für den Benutzer wieder. Während Produkte, die in Klasse I fallen vom Gesetzgeber weitgehend als harmlos eingestuft werden, sind Produkte der Klasse III mit einem erheblichen Gefährdungspotential versehen. Die Klassen sind demzufolge in aufsteigender Reihenfolge potentiell gefährlicher oder in ihrer Anwendung anspruchsvoller für den Anwender. Dies hat sich auch bei den Sicherheitsanforderungen für die einzelnen Klassen niedergeschlagen.
Der Hersteller bürgt bei Klasse I durch eigenes Austellen der Konformitätserklärung selbst für die Sicherheit des Produktes, schließlich geht von diesem ein geringes Risiko aus. Bei den übrigen Klassen wird die Konformitätsbewertung durch eine sog. benannte Stelle ( zb TÜV SÜD ) vorgenommen. Die Risikoeinstufung liegt jedoch immer beim Hersteller. Es sind auch keine klinischen Studien wie bei Arzneimitteln erforderlich.
Schlussgedanke
NEM sind für den gesunden Verbraucher um die Ernährung zu ergänzen, mögliche Defizite auszugleichen und sich so selbst zu optimieren, zu stärken oder zu schützen.
